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药研机构对全院各专业科室新版SOP开展培训工作
来源:国家药物临床试验机构 作者:钱笑音 点击数: 发表时间:2017-05-24 15:52:25
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核心提示:

近期药研机构结合20173月国家食品药品监督管理总局CFDA对药研机构资格复核检查中提出的问题及工作实际中出现的新问题,协助专业科室制订了专业科室第三版管理制度及SOP。 自2017522日起,药研机构机构办主任杨红莲、机构秘书钱笑音对骨创伤一科、脊柱骨科、关节骨科、骨病科、肝病科、心内一科、心内三科、脑病科、脑病四科共9个专业科室新版SOP逐步开展培训工作。

在培训会议上,杨红莲主任对本次新版SOP的制订背景及制订过程进行了说明。并强调,根据CFDA相关规定,新版SOP颁布前培训工作对研究者熟悉、明确临床试验相关流程的必要性和重要性。

随后,机构秘书钱笑音对第三版SOP增减内容进行了具体的阐述:

第三版专业科室管理制度部分共增加9项内容,主要对临床试验相关人员职责进行了详细的规定。对文件管理制度进行了修订,明确专业资料全部由资料管理员保存。并添加了药物临床试验保密制度和临床运行管理制度。

SOP部分:将急救预案、设计规范从SOP中独立,删去部分不常用SOP。其中为完善试验流程工作程序类新增6项:受试者知情同意的SOP受试者用药SOP和药物使用的SOP、受试者转运ICUSOP、中期协调会议SOP和总结会议SOP。重点是使受试者知情过程制度化,并针对CFDA检查小组成员提出药物管理问题进行了更加细化的规定。

同时,急救预案、设计规范、仪器设备类的相关制度由各专业科室研究秘书根据本科室具体情况进行了补充修订。