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国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心对我院消化二科医疗器械项目进行现场检查
来源:国家药物临床试验机构 作者:钱笑音 点击数: 发表时间:2017-07-31 11:03:47
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核心提示:

201772728日国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心委派天津市市场和质量监督管理委员会处长董青带队的专家组5人,陕西省及浙江省食品药品监督管理局观察员各一名,一行7人陕西中医药大学附属医院消化二科完成的幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒(胶体金法)项目进行了现场检查。

现场检查首次会议由检查组组长主持,医院党委书记缪峰、机构主任雷根平副院长、机构办公室工作人员、消化二科相关研究人员参加会议,并由消化二科主要研究者杜晓泉主任对幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒(胶体金法)医疗器械项目完成情况进行了汇报。

首次会议后专家组进行了工作分工,由相关人员陪同进行现场检查。检查内容包括机构工作人员、专业研究人员、申办方工作人员进行现场提问,对临床试验所有相关资料进行查阅核对和对试验操作过程进行数据溯源等三个环节。

医疗器械临床试验项目现场检查,是对我院临床试验机构在医疗器械临床试验管理及专业科室承担临床试验项目能力等方面工作的全方位检阅。在现场检查末次会议上,检查组向临床试验机构工作人员、专业研究人员和申办方通报了幽门螺旋杆菌唾液检测试剂盒(胶体金法)临床试验项目的检查情况。临床试验机构和实施者就相关问题作解释说明并对相关文件签字盖章。        

机构将以本次现场检查为契机,认真学习检查专家对检查标准的最新解读,全面提高我院临床试验的质量和水平。