GCP培训

文章详情

国家加大力度核查药物临床试验真实性
来源:国家药物临床试验机构 作者:钱笑音 点击数: 发表时间:2015-12-07 11:43:36
字号: [双击滚屏]
核心提示:

    2015722日,国家食品药品监督管理局(CFDA)发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号) 》(简称177号文件)。文件为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,决定对1622个待批药物品种要求申请人开展自查工作。相关申请人须在2015825日前向CFDA提交自查报告或提出撤回注册申请。随后CFDA将对提交自查报告的品种进行逐一核查。

    177号文件指出:对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

    作为史上最严检查的177号文件,其1622个待批项目中,17个项目曾在我院开展过临床试验。除8个项目申办方提出撤回注册申请,一个项目收到发补文件以外,有2个脑病科项目,6个骨科项目需要接受核查。

    20151111日,CFDA发布国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告(2015年第229号)。随着核查力度的增大,希望各相关科室可以在今后的临床试验工作中,以更严格的标准,真实、准确、务实的做好临床试验工作。药研机构也将竭力为临床科室做好辅助工作,保证药物临床试验工作有序进行。