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药研机构召集相关人员召开“新药临床试验项目自查核查工作会议”
来源:国家药物临床试验机构 作者:钱笑音 点击数: 发表时间:2016-01-13 14:56:14
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核心提示:

为贯彻执行国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(第117号)文件精神,响应陕西省食品药品监督管理局对药物临床试验数据自查核查工作的部署。我院药物临床试验机构于201616日召集专业科室、医技科室相关人员召开“新药临床试验项目自查核查工作会议”。

会议由雷根平副院长主持,首先向参会人员说明此次会议需要学习CFDA关于临床试验数据自查核查工作所发布11个公告重点内容的意义,并对会后开展的自查核查工作进行了布置。

随后,杨红莲主任向专业负责人强调了本次工作的重要性。重点学习CFDA266号文件第六条内容说明研究者在研究中的承担的责任:药物临床试验机构具体项目承担者(研究者)和合同研究组织是受申请人委托,从事药物临床试验的具体承担者,也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者,属于直接责任人;CFDA230号文件第八条的内容说明在项目中弄虚作假的后果:对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的,其专业内已受理的所有注册申请不予批准;对参与临床试验数据弄虚作假的主要研究者,食品药品监管部门将有关信息通报卫生行政部门,由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》等有关规定,追究临床试验机构直接责任人的责任。涉嫌犯罪的,移交公安机关调查处理。

接下来,针对本次自查核查要点,杨红莲主任向各专业科室主任及医技科室讲解本次自查工作中的工作要点。

本次核查,CFDA重点强调临床试验数据的真实性、规范性、完整性,参考CFDA228号文件中自查核查要点的相关内容,药研机构按照我院情况制作了自查报告模板,并在会议上发放给各专业科室主任,会议后由研究者按照模板中条目进行自查。

最后,雷院长再次强调了本次自查核查工作的重要性及严肃性,强调研究者属于直接责任人,要对试验数据的真实性、规范性、完整性负起责任。但不能因为检查越来越严格而不再接新的项目,不仅要严格按照要求完成本次自查核查工作,在今后的项目中也要规范完成临床试验的各个流程。

本次会议对CFDA相关政策进行了讲解,回答了参会人员的问题,相信在我院各级领导的正确引领下,我院临床试验工作将更加有序、规范。