GCP培训
  • 首页
  • 工作动态

文章详情

我院国家药物临床试验机构接受CFDA机构资格复核检查
来源:陕中附院 作者:王建丽 点击数: 发表时间:2017-03-21 09:42:00
字号: [双击滚屏]
核心提示:

       2017年3月16日至19日,陕西省食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理总局(CFDA)委派,组织以陕西省食品药品监督管理局郝武常为组长的专家组到我院进行药物临床试验机构资格复核现场检查。我院院长赵晓平、机构主任雷根平、伦理委员会主席缪峰及相关职能科室的负责人参加了汇报会。雷根平、缪峰对药研机构的工作情况进行了汇报。
      汇报会后,专家组对机构工作人员、伦理委员会成员进行现场提问,并对机构人员配备情况、管理制度和SOP修订情况、GCP培训情况、临床试验的质控情况、试验药物的管理、以及严重不良事件处理和上报等内容进行了检查。对四个专业科室分别抽查临床试验项目并对项目原始数据进行溯源、对项目负责人和参与项目的相关人员进行现场提问。
      在为期四天的严格认真检查后,专家组对机构的工作给予了肯定。在反馈会上,专家组表示:抽查的药物临床试验项目基本符合GCP要求,实施过程较规范,临床试验数据均可溯源。对现场检查中存在的不足之处(如机构人员组成、人员GCP培训、试验药物管理等)提出了建议。

      赵晓平院长作表态发言,对专家组的辛苦工作和敬业精神表示崇高的敬意,对检查中发现的问题表示有决心、有能力改正。最后他强调指出,机构将以本次复核检查为契机,全面提升我院药物临床试验机构管理水平,争取使我院机构工作再上新台阶。

汇报会现场

专家组组长郝武常讲话

赵晓平院长讲话

现场检查

(药研机构)