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临床研究伦理审查申请/报告指南
来源:国家药物临床试验机构 作者:钱笑音 点击数: 发表时间:2018-05-16 11:05:22
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核心提示:

指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告特制定本指南。

 

一、伦理审查的研究项目范围

依据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)SFDA《药物临床试验质量管理规范》2003、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)、世界医学会《赫尔辛基宣言》2013、国际医学科学组织委员会(CIOMS)《人体生物医学研究国际道德指南》,《医疗器械临床试验质量管理规范(2016)》所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究应依据本指南向研究伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

 

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

  初始审查申请符合上述范围的研究项目应在研究开始前提交伦理审查申请经批准后方可实施。“初始审査申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

       要求研究者迅速报告为消除对受试者紧急伤害的方案偏离或修正;增加受试者风险和/或显著影响试验实施的方案修正;所有非预期的药物严重不良反应;可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息(如新被证实的药物的毒副作用,新发布的与试验冲突的行业标准、指南,非预期的严重不良事件等。)

跟踪审查类别包括:

  修正案审查申请研究过程中若变更主要研究者对临床研究方案、知情同意书招募材料等的任何修改应向伦理委员会提交修正案审查申请经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险或紧急伤害研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案事后应将修改研究方案的情况及原因“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审査。

  研究进展报告应按照伦理审查批件意见规定的年度/定期跟踪审查频率在截止日期前1个月提交研究进展报告申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时应以“研究进展报告”的方式及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期需要申请延长批件有效期应通过“研究进展报告”申请。

  严重不良事件报告严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件所有非预期的药物严重不良反应,发生产重不良事件应在获知后15日内向伦理委员会报告临床试验发生死亡应在获知后7日内向伦理委员会报告

  违背方案报告需要报苦的违背方案情况包括①重大的违背方案研究纳入了不符合钠入标准或符合排除标准的受试者符合中止试验规定而未让受试者出得究给予错误治疗或剂量给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况②持续违背方案或研究者不配合监察查或对违规事件不予以纠正凡是发生上述研究者违背GCP原则没有遵从方案开展研究可能对受试者的权益健康。以及研究的科学性造成显著影响的情况,研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告为避免研究对受试者的即刻危险研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案事后应以“违背方案报告”的方式向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释

  暂停/终止研究报告研究者/申办者智停或提前终止临床研究应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

  研究完成报告完成临床研究应及时向伦理委员会提交研究完成报告

3.复审

  复审申请上述初始审查和跟踪审查后按伦理审查意见作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后应以“复审申请”的方式再次送审经伦理要员会批准后方可实施如果对伦理审查意见有不同的看法可以“复审审请”的方式申诉不同意见请伦理委员会重新考虑决定 

 

提交伦理审查的流程

1.送审

  送审责任者研究项目的送申责任者一般为为主要研究者/题负责人新药和医疗器械临床试验的申办者一股负责准备送审材料多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审研究生课的送审应由其导师或指导老师共同签署

  准备送审文件根据送审文件清单准备送审文件方案和知情意书注明版本号和版本日期

  填写申请/报告的表格根据怆理审查申请/报告的类别填写相应的申请初始审查申请修正案审查申请申请“报告”年度/定期跟踪审查严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告研究完成报告)。

  提交可以首先提交1套送审文件。通过形式审查后准备书面送审材料15以及方案知情同意书招葬材料等电子文件PDF格式),送至伦理委员会办公室;同时提交初始审查申请的主要研还需提交资质证明文件复印件GCP培训证书复印件

2.领取通知

  补充/修改送审材料通知伦理委员会办公室受理后如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。

  受理通知;送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发送受理通知,并告知预定审查日期。

3.接受审查的准备

  会议时间/地点:办公室秘书会电话/短通知。

  准备向会议报告:主要研究者准备报告文件,并应亲自到会报告,提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告,应事先向伦理委员会办公室请假,该项目转入下次会议审查。

 

四、伦理审查的时间

研究伦理委员会于每月召开一次审查会议(根据项目可以调整频率),需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,请在会议审查1周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

 

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审査决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。              

如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,研究完成审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达,申请人在伦理委员会理送审材料后一个月内没有收到伦理委员会的审查意见,视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会委员和办公室沟通交流,还可以向医院质量管理部门申诉。

 

六、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同,以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。

医院年度预算编制列入伦理审查费,用于列支小额科研课题的伦理审查费。

伦理审查费归医院计财处统一理。

 

七、免除审查

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查:

  在正常的教育、培训环境下开展的研究,如:①对常規和特殊教学方法的研究;②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

  涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查、或公共行为观察的研究。

 以下情况不能免除审查:①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害受试者的经济、就业或名誉;③上述不能免除审查的情况,如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况,则可以免除审查。

 “涉及访谈调查,公共行为观察的研究”的免除审查一不适用于儿童与未成年人,除非研究者不参与被观察的公共行为。

  对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本诊断标本的收集或研究,并且这些资源是公共资源,或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录信息的。

  食品口味和质量评价以及消费者接受性研究:①研究用健康食品不含添 

加剂;或②研究用食品所含食品添加剂在安全范国,且不超过国家有关部门标准,或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

关于特殊受试人群免除审查的规定:免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断,应向研究伦理委员会提交免除查申请,以及研究方案等相关材料,由伦理委员会主任或授权审核确定。

 

八、免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件以申请免除知情同意:

  研究目的是重要的。

  研究对受试者的风险不大于最小风险。

  免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

  受试者的稳私和个人身份信息得到保护。

  若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的理由)。

  只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者先前己明确拒绝在将来的研究中使用其医记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

  以往研究已获得受试者的书面同意,允许其他的研究项目使用其病历或标本。

  本次研究行合原知情同意的许可条件。

  受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

 

九、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情意签字:

  当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露,在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

  研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件/电话调查。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

 

十、联系方式

伦理委员会办公室电话:029-33320887

联系人:  

Email:szfyllwyh@163.com