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研究项目的处理
来源:国家药物临床试验机构 作者:钱笑音 点击数: 发表时间:2018-05-16 11:05:22
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核心提示:

1.目的

为使伦理委员会办公室对送审材料的审査方式、审查准备的工作有章可循,特制定本规程,以保证研究项目送审管理的处理阶段的工作质量。

 

2.范围

SOP适用于研究项目送审管理的处理阶段的工作。所谓处理阶段是指送审项目的受理之后、审査之前的阶段。该阶段的主要工作是决定送审项目的审查方式(会议审查、紧急会议审査查、快速审查),以及审查的准备工作。

 

3.职责

3.1伦理委员员会秘书、工作人员

  提议研究项目的审査方式。

  为会议审查、快速审查做准备工作。

3.2伦理委员员会主任

·  审定研究项目的审查方式。

 

4.流程的操作细则

4.1决定审查方式,根据以下标准,决定送审项目的审查方式

  会议审查的标准

首次提交伦理审查的临床研究项目,一般应采用会议审查方式。

伦理审查意见为“作必要的修正后重审”,再次送审的项目。

伦理审查意见为“作必要的修正后同意”,申请人没有按伦理审査意见进行修改,并对此进行了说明,秘书认为有必要提交会议审査的项目。

本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件。

其他中心发生的严重不良事件,可能需要重新评估研究的风险与受益。

违背方案审查。

其他不符合快速审查标准的情况。

  紧急会议审查的标准

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全。

其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况。

  快速审查的标准

研究风险不大于最小风险,不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题,且

 研究步骤仅限于:

 手指、脚后跟、耳垂的血样采集

 静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采

血频率等因素后,判断不大于最小风险。

 通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本(如头发、指甲、唾

液、痰液等)。

 通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集(不涉及全麻、镇静、

X线或微波的手段;如果使用医疗器械,必须是经过批准上市的医疗器

械,如磁共振成像、心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、

多普勒血液流变、超声心动图等)。

       非创伤性收集人体样本的研究,如收集体液与剪下的毛发、指甲样本。

收集在临床实践中常规应用的非侵入性。

       用已经收集的或为进行中的治疗或诊断将要搜集的数据、资料或样本拿

来做研究。

       采用调查、访谈方法的研究。

◇ 伦理审查意见为“作必要的修正后同意”,按伦理委员会的审议意见修改

方案后,再次送审的项目。

◇ 临床研究方案的较小修正,不影响研究的风险收益比。

◇ 尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查和暂停/终止研究审查。

◇ 已经完成干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查。

◇ 本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件。

◇ 本中心发生的预期严重不良事件。

◇ 其他中心发生的严重不良事件,对预期的研究风险与受益没有产生显著影响。

◇ 研究完成审查。

◇ 科研课题的立项申报审查。

◇ 较小的方案偏离的审查(未影响受试者的安全和权益,对研究结果没有产生

显著影响,对方案偏离或违背已经采取了合理的处理措施)。

◇ 特殊医学用途配方食品临床试验。

◇ 保健食品临床试验的审查。

 转为会议审查

快审审查意见有“作必要的修正后重审”,“不同意”,“终止或暂停已批准

的研究”,“提交会议审查”,或两名主审委员的审查意见不一致,该项目则转为会议审查的方式。

4.2审查的准备

4.2.1会议审查、紧急会议审查的准备

  主审/咨询准备

选择主审委员/独立顾问间。

准备审查文件和审查工作表。

准备咨询文件和咨询工作表。

  预审准备

会议审查材料提前3天送达参会委员预审,并附会议日程。

紧急会议审查材料提前送达参会委员预审,并附会议日程;如果时间不允

许提前送达会议审査材料,可以会上分发。

 会议审查的安排

待审项目:按照“先送先审”的原则,安排会议审查项目。

4.2.2快速审查的准备

  主审准备

选择主审委员。

准备审查文件。