GCP培训

文章详情

批准研究的标准
来源:国家药物临床试验机构 作者:钱笑音 点击数: 发表时间:2018-05-17 16:58:21
字号: [双击滚屏]
核心提示:

根据CFDA《药物临床试验伦理审查指导原则》,伦理委员会批准一项研究必须至少符合以下标准:

1、研究具有科学和社会价值。

2、对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施。

3、受试者的风险相对于预期受益来说是合理的。

4、受试者的选择是公平和公正的。

5、知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定。

6、如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全。

7、保护受试者的隐私利益得到保证

8、可识别受试者身份数据的机密性得到保证。

9、涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施。