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临床试验流程
来源:国家药品临床试验机构 作者:钱笑音 点击数: 发表时间:2014-07-31 16:35:51
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核心提示:


一:初审

申办方若有意在我院开展药物临床试验,首先需要与我院药物临床试验机构取得联系,并提供该药品(或其它需要进行临床试验的产品)的基本信息(类型、适应症、方案例数等)。与专业科室PI确定该项目的可接受性。

二:申办方递交临床试验申请材料

如果该药品适合我院相关临床试验科室情况,申办方填写《药物临床试验立项申请表》(附件1、2)并按照要求递交相关资料及文件至机构办公室进行立项。申办方递交资料后在递交信(附件3、4)上签字并注明日期,由机构秘书核对后将递交信内回执盖章交给申办方。

三:项目立项审核

送审资料经机构确认无误后,由机构和临床科室及申办方确认PI及研究小组成员,召开临床研究协调会,从科学性角度商定试验方案。

四:伦理委员会审核(附件6)

由申办方填写初始审查申请按照伦理审查送审文件清单将伦理申报材料递交给伦理委员会秘书,秘书审核资料齐全后,转交伦理委员会进行伦理评审,并将“审批意见”存档。

若本单位为项目参加单位,申办方还需要将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案。

六:签订合同

取得伦理批件后,机构秘书与申办方参照(附件5)草拟协议。随后申办方机构PI三方共同进行议价会议拟定协议,PI签字及机构主任签字确认后交申办方签字,协议生效时间以最后签字时间为准。

协议正式签署后,方能开始临床试验。

七:项目实施前 

申办方应尽快将临床试验材料交项目研究小组,将药物交予PI指定研究科室药物发放人。

申办方负责召集、PI 主持本研究单位现场项目启动会,对GCP 等法规、试验方案及相关SOP 进行培训。所有该项目的成员及有关工作人员均应参加。

八:项目实施

研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验。机构不定期对项目进行质控,提高临床试验实施质量。在试验过程中,由PI做好稽查配合工作;SAE(如有)处理工作,并及时通报机构。

临床试验进行超过年以上,申办方须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

九:项目结束后

由药物管理人清点剩余药物,退返申办方。 若本单位为组长单位,PI 组织研究小组进行资料收集,召开总结会议并撰写总结报告,若本单位为参加单位,PI 组织研究人员进行项目总结。

研究者、研究助理及监查员将试验资料交机构核查、归档。

十:总结报告的审核

申办方将总结报告交至机构办公室秘书,经审核无误后由机构主任审议、签字、盖章。


附件1:01-1药物临床试验立项申请表(药物)

附件2:01-1药物临床试验立项申请表(器械)

附件3:01递交信(药物)

附件4:01递交信(器械)

附件5:合同模版

附件6:伦理申请